臨床検査部は輸血部とともに、2017年12月にISO 15189の認定を取得しました。また、2024年には病院分野の拡大審査を経て、臨床検査部、輸血部、病院病理部がそれぞれの特徴を生かして、品質マネジメントシステムの一体的な運用を行っております。
ISO 15189とは、ISO(国際標準化機構)が定めた国際標準規格ISO/IEC 17025、およびISO 9001に基づいて、臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項を規定して作成した国際規格です。
ISO 15189は、大きく二つの規格に分かれています。一つは管理上の要求事項として、顧客ニーズへの対応や、内部監査などのマネジメントシステムを対象としたものがあります。これには、検査室を運営するための各種手順書などの文書管理や様々な場面で記録した記録管理も含まれます。もう一つは臨床検査に携わる要員（主に臨床検査技師）の技術水準の維持向上や教育に関わること、検査に用いる機器や試薬・消耗品の厳密な管理を行うこと、そして検査環境に関わる要求事項が規定されており、第三者機関の審査を受審し適合と認められた検査室だけが認定されるものです。認定を取得していることは、国際標準の臨床検査室であることの証しであり、検査室の技術水準と検査精度が国際レベルであることを客観的に示したもので、臨床検査データ（検査結果）の品質保証を担保するものです。
臨床検査部は、ISO 15189認定を取得したことにより、検査サービスの品質向上、継続的な改善を行う文化が根付いております。これからも北里大学病院の理念である「患者中心の医療」、「共に創り出す医療」を基調として、医療安全、精度保証に基づく検査サービスを提供してまいります。
北里大学病院 臨床検査部 技師長
内田 一弘
