教育・啓発活動
臨床研究セミナー
セミナーのお知らせ
本年度に実施予定・実施済みセミナーは以下の通りです。
※詳細は決定次第お知らせします
アーカイブ（北里大学病院職員対象）
過去のセミナーの録画など、動画コンテンツを院内広報システム（お知らせ＞部門からのお知らせ＞臨床研究推進センター（旧：臨床研究支援室））で聴講できます。
臨床研究の立案
2021年度 臨床研究最初の一歩シリーズー初学者向けー
後方視的研究を題材に対話形式で進めていきます
| # | テーマ | キーワード |
|---|---|---|
| 第1回 | 研究計画書を書き始める前に！ | クリニカルクエスチョン PICO/PECO FINER |
| 第2回 | 研究を成功に導く統計的な考え方 ～研究の成否は研究計画時にすでに決まっている！～ |
研究デザイン 例数設定、交絡因子 |
| 第3回 | 研究に必要なデータはこれだ！ ～目的にあったデータの集め方～ |
収集項目、収集方法 データの定義 |
| 第4回 | 改めて確認をする 臨床研究のインフォームド・コンセント、倫理的事項 |
オプトアウト 2022.3指針改正 |
2022年度 臨床研究最初の一歩シリーズ
前向き研究を題材に対話形式で進めていきます
| # | テーマ | キーワード |
|---|---|---|
| 第1回 | リサーチクエスチョンをつくってみる | クリニカルクエスチョン PICO/PECO、FINER |
| 第2回 | 研究を成功に導く統計的な考え方 ～研究の成否は研究計画時にすでに決まっている！～ |
解剖方法、交絡因子、中間事象、欠測データ、例数設定 |
| 第3回 | 研究に必要なデータはこれだ！ ～目的にあったデータの集め方～ |
収集項目、症例報告書 |
| 第4回 | 他機関協同の観察研究におけるインフォムード・コンセントと倫理審査手続き | 適切な同意取得方法、オプトアウトの注意点、他機関協同研究の審査/管理 |
2024年度 臨床研究最初の一歩
PICO/PECOに当てはまらない場合に注目しています
| テーマ | キーワード |
|---|---|
| 臨床研究のデザイン ～PICO/PECOに当てはまらない場合も視野に～ |
- |
統計解析
2021年度 統計解析実践セミナー
無料統計ソフトEZRを用いて解説します
| # | テーマ | キーワード |
|---|---|---|
| 第1回 | 連続変数の群間比較 | t検定、対応のあるt検定 Mann-Whitney U検定、多重比較 |
| 第2回 | 線形モデル | 相関係数、単回帰分析 共分散分析、重回帰分析 |
| 第3回 | カテゴリカルデータ解析 | 観察研究デザインと分割表 Fisherの正確検定、 ロジスティック回帰分析 |
| 第4回 | 生存時間解析 | Kaplan-Meier曲線、Log-rank検定 Cox回帰、競合リスク |
| 第5回 | 予測モデル、例数設定 | 感度、特異度、ROC曲線 |
2022年度 統計解析基礎セミナー
対話形式！JMPを使っています
| # | テーマ | キーワード |
|---|---|---|
| 第1回 | ランダム化比較試験の統計解析方法 | PICO、データの種類、t検定、Mann-Whitney U検定、Fisher正確検定、ログランク検定 |
| 第2回 | リスク因子の研究、診断・予測の研究の解析方法 | PECO、ロジスティック回帰、交絡因子、感度、特異度、ROC曲線 |
研究計画書の記載
2023年度 臨床研究最初の一歩
| # | テーマ | キーワード |
|---|---|---|
| 第1回 | あなたの研究計画書、それで大丈夫？ ～背景と研究の意義の項を考える～ |
研究の背景、研究の意義 |
| 第2回 | あなたの研究計画書、それで大丈夫？ ～倫理的事項（主にインフォームド・コンセント、個人情報の保護）の項を考える～ |
インフォームド・コンセント、個人情報管理、倫理審査の必要性 |
2024年度 臨床研究最初の一歩
| # | テーマ | キーワード |
|---|---|---|
| 第1回 | 研究計画書の書き方を事例を基に解説します Part1 | 研究課題名、目的、研究デザイン、研究対象者 |
| 第2回 | 研究計画書の書き方を事例を基に解説します Part2 | 評価項目、研究手順、調査項目 |
話題提供
| テーマ | 内容 |
|---|---|
| あなたも臨床研究をやってみませんか！ | 臨床研究って楽しい？ うまくいくコツってあるの？ 研究者や支援部門の先生方にお話を伺いました |
| 臨床研究の道標 ～PMDAでの審査経験を踏まえて～ |
PMDA、研究の心得 |
| 研究はおもしろい！（初級編） ～アカデミアから発信する医学と医療のミライ像～ |
様々な経験をされている研究者にお話を伺いました |
研究支援ツール
臨床研究の準備や実施に役立つようツールを作成しました。
研究計画書ひな形
- 研究計画書（介入研究）[準備中]
- 研究計画書（観察・疫学研究）（Word形式、97KB）
モニタリング支援ツール
モニタリング用チェックリストを準備しておりますので、下記お問い合わせ先までご連絡ください。お問い合わせ先
E-mail ocrat＠kitasato-u.ac.jp（＠は半角に置き換えてください）
- ＠は半角に置き換えてください
なお、チェックリストの内容は必要最低限になっておりますので、項目を追加するなど、研究の内容に応じてカスタマイズしてご使用ください。 - モニタリングレポートに替わるものではありません。
GCPトレーニング
GCP(Good Clinical Practice: 医薬品の臨床試験の実施の基準)の第1条には「治験の実施に関与するものは、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる用件を満たしていること」と定められています。このため、治験責任医師をはじめ、治験分担医師や治験に携わるスタッフは、GCPに関する適切なトレーニングを受けた上で治験業務に従事する必要があります。
当センターでは、臨床研究に必要な基本的知識を学べるe-learningサイト「ICR（Introduction to Clinical Research）臨床研究入門（略称：ICRweb）」を導入しています。ICRwebは、治験実施に必要な内容を体系的に習得できるとともに、GCPトレーニングが修了したことを証明する修了証の発行も可能です。