支援内容について

個別臨床研究相談

臨床研究企画推進部門(臨床研究相談ユニット)では、研究の計画や実施に対する個別相談を行い、研究の各段階における課題解決をサポートします。以下の内容でお困りごとがある際にはご利用ください。

臨床研究相談概要

相談内容	研究計画の立案、研究計画書、同意説明文書、指針等適合性（遵守すべき規制に適合しているか確認します）、データマネジメント(＊)、モニタリング/監査、統計解析、等
対象研究	介入研究、観察研究
相談対象者	北里大学病院で臨床研究を実施する研究者
実施方法	面談（オンライン含む）又はメール
相談時間	月曜日～金曜日　9時00分～17時00分（祝日除く） ※その他の時間帯はご相談ください
連絡先	e-mail：ocrat＠kitasato-u.ac.jp （＠は半角に置き換えてください）電話番号：042-778-7757　（内線）7757

＊データマネジメントのご相談は内容によりお受けできない場合もあります。申込時に具体的な相談内容をご連絡ください。

相談の流れ

臨床研究企画推進部門(臨床研究企画推進ユニット)では、北里大学病院発の医師主導治験や特定臨床研究の確実な実施に繋がる支援を行っております。PMDA相談や研究費申請に向けた戦略立案を通じて、計画段階での断念を防ぎ、研究の実現を後押しします。
以下の内容を検討されている研究者はご利用ください。

臨床研究企画推進

相談内容	AMEDなどの資金獲得、PMDA相談を目指す研究の戦略立案
対象研究	医師主導治験、特定臨床研究
研究対象者	北里大学病院発の臨床研究を計画する研究者
実施方法	面談（オンライン含む）又はメール
相談時間	月曜日～金曜日　9時00分～17時00分（祝日除く） ※その他の時間帯はご相談ください
連絡先	e-mail：ocrat＠kitasato-u.ac.jp（＠は半角に置き換えてください）電話番号：042-778-7757　（内線）7757 臨床研究企画立案相談申込書をご記入のうえ、メールにてご送付ください。

研究の企画・立案から実施、終了までの全過程において、研究代表者や研究参加医療機関を支援し、臨床研究の円滑な推進をサポートします。

医師主導治験、臨床研究、企業治験において、臨床研究コーディネーター(CRC)による支援を提供し、被験者対応や研究運営の補助を行います。

プロトコールの作成段階から関与し、症例報告書やEDCデータベースの設計・構築の支援を行います。また、セントラルモニタリングによるデータの品質管理業務も支援します。

臨床研究が関連法規や実施計画書に基づいて適正に行われているかを確認し、必要に応じて是正措置や予防措置を講じるなど、研究の信頼性確保を支援します。