治験の申請・手続き

新規申請からの治験開始まで流れ

  • 1
    治験依頼者が治験責任医師予定者へ打診して内諾を得る
  • 2施設調査
    施設調査の実施依頼の連絡
  • 3プレミーティング（ヒアリング）実施
    プロトコル内容の把握・理解・検討のためプレミーティングを実施
  • 4IRB申請準備
    IRB申請関連書類
    （治験依頼書、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書、治験責任医師の履歴書、スタッフリスト服薬日誌、被験者募集ポスター、費用等の資料）
  • 5病院病理部と放射線部への説明会（必要時）
    説明会の要否についてはCRCとご相談ください。
  • 6新規IRB審議
    新規審査時のプレゼンテーションは治験責任（分担）医師
  • 7
    臨床検査部への説明会（必要時）
  • 8
    治験依頼者と実施医療機関との契約
  • 9
    必要資材の搬入
  • 10治験使用薬の納入（被験者の初回登録がトリガーになる場合を除く）
    対応者：治験薬管理補助者
  • 11スタートアップ（キックオフ）ミーティング
    出席者：治験責任・分担医師、治験協力者（薬剤師、看護師、臨床検査技師、事務職員）
    目的：治験実施計画書、各種手順書の共通理解、運用検討
  • 12治験実施
    被験者のリクルートおよびスクリーニング
    治験依頼者によるモニタリング（直接閲覧[SDV]）、監査とその対応を含む
  • 13治験終了時・資料保管・管理
    必須文書（IRB関連文書）
    実地調査対応

実施手引き

詳しくは書式・提出資料ページをご覧ください。

治験終了手続き／終了後の受け入れ

試験終了手続きに関して

  • 契約期間が終了するまでに治験終了報告書をご提出ください。なお、IRBへの試験終了報告が契約期間外となることは構いません。
  • 治験終了報告書提出以降は、原則として原資料の直接閲覧（電子カルテや必須文書等）の申し込みを受け付けておりません。なお、IRBで終了報告がなされ議事録に記録されたかの確認は、メールまたは電話でも対応いたします。治験事務局へお問い合わせください。
  • 症例報告書等の写しのご提出は、治験終了報告書提出後であっても可能です。
  • 試験終了後、紙媒体の試験資料は院内で保管いたします（外部倉庫に保管はしておりません）。また、終了報告以降の資料保管に関する費用は請求しておりません。
  • 終了報告提出後、Agatha上の試験ワークスペースをクローズいたします（終了報告書提出から約1ヵ月後）。クローズ以降は資料が閲覧できなくなります。

症例報告書の写し等は電磁的記録として、Agathaシステム上の保管フォルダに保管します。症例報告書固定後、提出方法について事務局にご連絡ください。