治験ちけんについて

治験薬とは

「くすりの卵」が正式なくすりになるためには、「くすりの卵」をヒトに使用した時の効果や安全性を詳しく調べ、その結果を国（厚生労働省）に提出し、審査・承認を受ける必要があります。このように「くすりの卵」をくすりとして認めてもらうために、ヒトを対象に行う試験を「治験」といい、「くすりの卵」のことを「治験薬」と呼びます。

治験はどのように進められるのでしょう？

ひとつの「治験薬」がくすりとして実際に使えるようになるまでには、健康な方やたくさんの患者さんのご協力をいただきながら、効果や安全性について様々な段階を経て、確認していきます。
最初の段階は、「臨床薬理試験」と呼ばれ、少数の健康な方にご協力いただき、「治験薬」の安全性やからだの中での動き(吸収・分布・代謝・排泄)ついて調べます。
次に、患者さんにご協力いただき、「治験薬」の安全性や効果、適切な使用量などを決める試験を行います。この段階は「探索的試験」と呼ばれます。
さらにたくさんの患者さんにご協力いただき、これまでの試験結果をもとに治験薬の効果と安全性について最終的に確認する「検証試験」が行われます。またこの試験は、長期間使用したときの安全性や効果について調べることもあります。必要に応じて、高齢の方やお子さんなど、特定の人々への使用ついて調べることもあります。

このようにして得られたたくさんの治験情報は、国（厚生労働省）に提出され、効果と安全性が認められた「治験薬」だけがくすりとして承認され、実際の医療現場の治療に用いることができます。現在、病院などで使用されているくすりも、「治験」が行われ、効果や安全性が確認されたものです。これは、皆様のご協力によって成り立っています。

くすりの必要性

くすりは現代の医療において重要な役割を担っています。病院では毎日たくさんの患者さんが病気の治療、検査を受けています。私達医療スタッフは、患者さん一人ひとりに適切な医療を提供できるよう努力しています。
皆様は、｢くすりで治したい｣、｢副作用が少ない良いくすりはないだろうか｣と考えたことはありませんか？くすりによる治療（薬物治療）は急速に進歩し、これまで治療法がなかった病気に使用可能となったり、手術をせずに治療できるようになったりしてきました。
医療において、くすりの存在は欠かせません。くすりは、たくさんの人の｢いのち｣と｢健康｣を支えているのです。

治験を実施する上でのルールについて

「治験」という言葉を聞いて、「人体実験では？」という印象をもたれる方もいらっしゃるのではないでしょうか。過去には人権を無視した研究が行われた歴史もあり、現在ではそうしたことが起きないよう、世界医師会は「ヘルシンキ宣言」という明確な国際的ルールを定めました。
「ヘルシンキ宣言」では、医学の進歩のためにヒトを対象とする研究は必要だとした上で、人間個人の利益と福祉は、科学や社会の利益よりも優先されなければならないという考えを原則としています。
現在、ヒトを対象とした試験は全てこの「ヘルシンキ宣言」に基づいて行われています。更に、治験は、国の定めた法律（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）とそれに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」という法律・ルールに従って厳格に行われます。GCPには、治験を正しく実施するために、治験に参加していただく方の人間としての権利に関する事項や、治験を実施する病院、医師、製薬企業などの関係者が守るべき基準が定められています。

北里大学病院の治験実施体制について

北里大学病院でも、新しいくすりの開発のために、数多くの治験を行っています。当院には、治験の運営や管理を専門的に担う「臨床研究推進センター」という組織が設置されています。そして、全ての治験は、「北里大学相模原治験審査委員会（IRB）」による厳正な審査を受けて実施されます。
治験は、各疾患に関する十分な臨床経験と専門知識を有し、また治験薬を正しく評価できる医師でなければ担当することはできません。

「説明文書・同意文書」に署名する前に

治験に参加するかどうかは、ご本人の自由意思で決めることができます。強制されることは一切ありませんし、誰に対しても気をつかう必要はありません。また、その場では決めずにご家族等と相談して決めていただくことも可能です。

治験に参加される意思が決定したら

参加を希望される場合は、同意文書に日付を記入し、署名していただきます。ご本人または代諾者と説明担当医師との署名後、同意文書の本人控えと説明文書はご本人に手渡されます。この手続きをもって、治験への参加が正式に決定します。ただし、検査結果などにより、条件に合わず参加していただけないこともあります。

同意の撤回・中止を希望した場合

一度治験に同意された後でも、ご本人の意思により、いつでも参加を取り消すことが可能です。なお、治験薬の使用後に参加を取りやめた場合は、お身体の安全を確認するために必要な検査をお願いすることがあります。
参加を取り消しても、その後の診察などに不利益な扱いを受けることはありませんので、ご安心ください。

おわりに

くすりは、ヒトの健康を守るために役立つことが大きな目的です。より良い新しいくすりを誕生させるには、皆様のご理解とご協力が必要です。
現在使われているくすりは、これまでにたくさんの人のご協力のもとに「治験」が行われ、効果や安全性を確認することができたからこそ誕生し、たくさんの病気を治療することが可能になっています。

「くすり」は、未来の世代への残す贈り物でもあります。皆様のご理解とご協力をお願い致します。