書式・提出資料

北里大学病院における治験等の実施手引き INDEX（2022年6月28日現在）

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（別紙1）プレミーティング時打ち合わせ事項
（別紙2）新規審査に必要なファイルセット内容
（別紙3）説明文書・同意文書に関する記載のお願いと参考文例
（別紙4）治験分担医師変更時の対応
（別紙5）北里：同意文書
（別紙6）治験審査委員会における治験概要の説明について
（別紙7）北里大学病院治験参加カード
（別紙8）欠番
（別紙9-1）治験に係わる経費算出基準（H27.01〜）
（別紙9-2）治験に係わる経費算出基準（〜H26.12）
（様式1）治験実施に伴う委託費等について（新規）
（様式2-1）治験実施に伴う委託費等について（変更）（H28.01〜）
（様式2-2）治験実施に伴う委託費等について（変更）（〜H27.12：北里大学病院）
（様式2-3）欠番
（様式3）製造販売後臨床試験実施に伴う委託費等について（新規）
（様式4）製造販売後臨床試験実施に伴う委託費等について（変更）
（様式5-1）研究費ポイント算出表（H27.01〜）
（様式5-2）研究費ポイント算出表（〜H26.12）
（様式5-3）研究費ポイント算出表（医療機器）
（様式6-1）治験（試験）薬管理料ポイント算出表（H27.01〜）
（様式6-2）治験（試験）薬管理料ポイント算出表（〜H26.12）
（様式6-3）治験機器管理料ポイント算出表
（様式7-1-1）治験実施契約書（二者契約）
（様式7-1-2）治験費用に関する契約書（二者契約）
（様式7-1-4）被験者負担軽減費に関する覚書
（様式7-2-1）治験実施契約書（三者契約）
（様式7-2-2）治験費用に関する契約書（三者契約）
（様式7-3-1）製造販売後臨床試験実施契約書（二者契約）
（様式7-3-2）製造販売後臨床試験費用に関する契約書（二者契約）
（様式7-3-4）製造販売後臨床試験　被験者負担軽減費に関する覚書
（様式7-4-1）製造販売後臨床試験実施契約書（三者契約）
（様式7-4-2）製造販売後臨床試験費用に関する契約書（三者契約）
（様式8）治験の（終了・中止）に伴う費用の返還申請について
（様式9）モニタリング＜SDV＞・監査　時間及び立会人報告
（様式10）資料保管（貸出）依頼書
（用紙1）貴科における治験実施について
（用紙2）当科患者に対する治験実施について
（用紙3）臨床試験コーディネーター協力依頼書
（用紙4）治験（試験）業務委託の件
（用紙5）治験（試験）全体の進捗状況報告
（用紙6）プレミーティング時質問事項に対する回答書
（用紙7）欠番
（用紙8）欠番
（用紙9）被験者負担軽減費及び保険外併用療養費等の取り扱いについて
（用紙10）欠番
（用紙11）欠番

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