一般のみなさまへ

治験とは

治験薬とは

「くすりの卵」がくすりになるためには、「くすりの卵」をヒトに使用した時の効果や安全性について詳しく調べ、その結果を国(厚生労働省)へ提出し審査を受け、承認されなければなりません。このように「くすりの卵」を国(厚生労働省)からくすりとして認めてもらうために、ヒトで行う試験を「治(ち)験(けん)」と呼んでいます。そして「くすりの卵」のことを「治験薬」と呼んでいます。

治験はどのように進められるのでしょう?

ひとつの「治験薬」がくすりとして患者さんに使用してもらえるようになるためには、健康な方やたくさんの患者さんのご協力をいただき、効果や安全性などについて様々な治験を積み重ね、確認していきます。
標準的なくすりの開発の最初の段階は、臨床薬理試験とも呼ばれ、少数の健康な方にご協力いただき、「治験薬」の安全性と「治験薬」がからだの中でどのように動くのかなどについて調べます。
次に、患者さんにご協力いただき、「治験薬」の安全性や病気への効果、適切な使用量などを決める試験を行います。このような試験を探索的試験といいます。
治験の最後の段階では、たくさんの患者さんにご協力いただき、これまで得られた治験の結果をもとに、治験薬の効果と安全性について最終的な確認を行います。また、長期間使用したときの安全性や効果について調べることもあります。このような試験を検証的試験といいます。また、高齢の方や小児において使用することの多い薬剤では、高齢の方や小児の方にご協力いただき、効果や安全性、からだの中での動きなどについて検討することもあります。

このようにして得られたたくさんの治験情報は、国(厚生労働省)に提出され、くすりとして患者さんの治療に用いることが適切であるかどうかの厳しい審査を受けます。審査の結果、病気への効果と安全性が認められた「治験薬」だけがくすりとなり、たくさんの患者さんの病気の治療に用いることができます。現在、病院などで使用されているくすりは、皆様の協力により「治験」が行われ、その効果や安全性が確認され、国(厚生労働省)の許可を得たものなのです。

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