申請の流れ

◆学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 特定臨床研究新規申請の流れ

※横スクロールしてください 
  研究責任(代表)
医師
事務局
(倫理審査室)
臨床研究
審査委員会
技術専門員 実施医療機関
の管理者
(病院長)
利益相反
委員会
(研究支援センター)
所属機関の長
(理事長)
厚生
労働省
  利益相反確認
の実施

※注意 申請に先立ち研究者の利益相反確認手続きが必要です。
参考資料「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」を参照してください。

           
                 
                 
0日 特定臨床研究
新規審査申請
    申込受付    

資料14:
臨床研究審査
委受託契約書

    契約書確認  
      契約締結  
                 
7日     申込資料
(資料1-13)
  確認事項
なし
審査依頼
申込資料
(資料1-13)
確認
申込内容
の評価/
「技術専門員
評価書」の
作成・提出
 
新規審査申請時の提出資料
1 新規診査依頼書【厚労省 統一書式2】
2 実施計画【厚労省 様式第一】
3 研究計画書
4 説明文書(保障の概要含む)、同意文書
※研究計画書添付資料の場合
5 研究分担医師リスト【厚労省 統一書式1】
6 疾病等が発生した場合の手順書
7 モニタリングの手順書
8 利益相反関係書類
・利益相反管理基準【厚労省 書式A】
・利益相反管理計画【厚労省 書式E】
9 官さの手順書 ※ある場合
10 統計解析契約書 ※ある場合
11 医薬品等の概要を記載した書類 ※ある場合
12 実施医療機関の要件【厚労省 参考書式2】
※学外からの申請の場合
13 その他認定委員会が提出を求める書類
14 臨床研究審査委受託契約書
   
確認事項あり
資料追加
修正依頼
                 
14日 審査手数料
支払い
  審査手数料
受領
技術専門員
の指名
                   
21日   「技術専門員
評価書」受領
   

技術専門員評価書
【厚労省 参考書式1】

       
 
      「技術専門員
評価書」確認
         
                 
28日                
                 
30日 委員会審査              
    簡便な審査          
 
               
      a. 研究の実施に重要な影響を与えないものであって、委員会の指示に従って対応した修正              
  b. a以外の修正   「審査結果通知書」
作成(1. 承認、2. 不承認、3. 継続審査)
/議事録作成
             
       

審査結果通知書
【厚労省 統一書式4】

         
 
審査結果:
3.継続審査
/意見書に基づく修正
 
 
通知 「審査結果通知書」の通知
/議事録の公開
           
 
 
審査結果:
2.不承認
 
             
 
審査結果:
1.承認
 
 
jRCT登録

実施計画
【厚労省 様式第一】
(jRCTで作成 したものに押印)

        実施計画
受理
    届出      
                法律に基づいた
調査・監督
行政指導
 

実施許可
申請書

提出   実施許可申請書受理
/確認
     
       
                 
 
申請取下げ  
   

臨床研究
実施に関する
通知書

不許可      
 
 
研究開始  
      許可      
 
                 

(1)委員会当日の審議において、研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)等には委員からの質疑に応答するため、委員会への参加を求める場合があります

(2)審査結果通知
◆委員会判定結果は、審査後7日以内に、研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)に通知します。

お問い合わせ・相談窓口

学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会
北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会
北里大学病院 倫理審査室 事務局

〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里 1-15-1
TEL:042-778-8111(代表) FAX:042-778-8278
TEL:042-778-8273(事務局直通)
Eメール:rinri-n@kitasato-u.ac.jp
受付時間:(土曜日、日曜日、祝日、年末年始を除く 8時30分から17時)