◆学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 特定臨床研究新規申請の流れ
※横スクロールしてください| 研究責任(代表) 医師 |
事務局 （倫理審査室） |
臨床研究 審査委員会 |
技術専門員 | 実施医療機関 の管理者 （病院長） |
利益相反 委員会 （研究支援センター） |
所属機関の長 （理事長） |
厚生 労働省 |
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利益相反確認 の実施 |
※注意 申請に先立ち研究者の利益相反確認手続きが必要です。 |
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| 0日 |
特定臨床研究新規審査申請 |
申込受付 | 資料14: |
契約書確認 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 契約締結 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7日 | 申込資料 (資料1-13) |
確認事項 なし 審査依頼 |
申込資料 (資料1-13) 確認 |
申込内容 の評価／ 「技術専門員 評価書」の 作成・提出 |
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確認事項あり 資料追加 修正依頼 |
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| 14日 |
審査手数料 支払い |
審査手数料 受領 |
技術専門員 の指名 |
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| 21日 |
「技術専門員 評価書」受領 |
技術専門員評価書 |
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| 「技術専門員 評価書」確認 |
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| 28日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 30日 | 委員会審査 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 簡便な審査 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| a. 研究の実施に重要な影響を与えないものであって、委員会の指示に従って対応した修正 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b. a以外の修正 |
「審査結果通知書」 作成（1. 承認、2. 不承認、3. 継続審査) /議事録作成 |
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審査結果通知書 |
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通知 |
「審査結果通知書」の通知 /議事録の公開 |
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jRCT登録 |
実施計画 |
実施計画 受理 |
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| 届出 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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法律に基づいた 調査・監督 行政指導 |
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実施許可 |
提出 |
実施許可申請書受理 /確認 |
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臨床研究 |
不許可 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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許可 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1)委員会当日の審議において、研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）等には委員からの質疑に応答するため、委員会への参加を求める場合があります
(2)審査結果通知
◆委員会判定結果は、審査後７日以内に、研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）に通知します。