※「厚労省 統一書式」:厚生労働省医政局研究開発振興課 臨床研究に係る統一書式
通知:https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000714065.pdf
様式データ:https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000714066.zip
書式・資料 | 備考(注意事項) |
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1. 新たな実施計画の審査依頼時に使用してください。 2. 研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出してください。 3. 添付資料一覧は、添付する資料名をチェックするとともに、それを特定するために必要な作成年月日及び版表示を記載してください(特定できれば両方記載する必要はありません)。 4. 記載が不要である場合には“なし”と記載してください。 |
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1. jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム https://jrct.niph.go.jp/)にアクセスし、web上で必要な事項を入力してください。 2. 必要事項をすべて記入し、印刷(様式1)し、研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が、認定臨床研究審査委員会へ紙媒体を提出してください。 (参考) ・実施計画の書き方モデル ・実施計画の提出方法 ・word版 実施計画様式(様式1)(下書き用) | |
(3) 研究計画書 |
(任意書式) |
(4) 説明文書、同意文書 |
(任意書式) |
(5) 補償の概要 |
(任意書式) |
(6) 医薬品等の概要を記載した書類 |
臨床研究で用いる医薬品等の概要を示す資料を提出してください。承認されている医薬品等を用いる研究の場合は、添付文書等を提出してください。 |
(7) 疾病等が発生した場合の手順書 |
(任意書式) |
(8) モニタリングに関する手順書 |
(任意書式) |
(9) モニタリングに関する手順書 |
(任意書式) |
(10) 利益相反関係書類
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1. 利益相反(COI)申告者は、企業等が製造または販売する、もしくは製造または販売しようとする医薬品・医療機器等を用いる研究を行なう場合には、自身の所属機関に【様式C】を提出し、助言・指導を受け確認結果【様式D】を受領することが定められています。【様式D】を入手したうえで、認定臨床研究審査委員会には【様式A及びE】を提出してください。 2. 北里大学以外の研究責任(代表)医師の方は、所属医療機関にて【様式C】の確認を行ない、【様式D】を入手したうえで、認定臨床研究審査委員会には【様式A及びE】を提出してください。 3. 多施設共同研究の場合には、研究代表医師が全施設の資料を取り纏め提出してください。 (参考)臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について (参考)様式(条件付き書式設定あり) |
1. 研究責任医師が作成し、研究責任医師が認定臨床研究審査委員会に提出してください。 2. 多施設共同研究の場合は、実施医療機関ごとに研究責任医師が作成し、研究代表医師が取り纏め認定臨床研究審査委員会に提出してください。 |
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(12) 統計解析計画書 |
(任意書式) |
※学校法人北里研究所の施設以外の実施医療機関が参加機関となる場合には、各参加機関のものを提出してください。 |
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下記を確認する資料として左記を提出して下さい。 |
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(15) 研究を実施する研究責任(代表)医師および分担医師全員の臨床研究に関する教育・訓練を受けた記録 |
下記を確認する資料として左記を提出して下さい。 |
(16) 特定臨床研究の対象者の募集に関する資料 |
(任意書式) |
(17) 症例報告書の見本 |
(任意書式) |
(18) 研究補償保険証書写しまたは研究補償保険見積依頼書 |
下記を確認する資料として保険に加入している(する)場合には、それを示す資料を提出して下さい。 |
(19) 医薬品等の管理に関する事項を記載した文書 |
(任意書式) |
(20) 企業等との契約に関する資料(契約書または写し) |
(任意書式) |
北里大学病院の診療科長(及び部門長)、医学部の研究単位責任者等 |
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(22) 臨床研究審査委受託契約書 |
「別表」については、下記により該当する方をお使いください。 |
北里大学病院・北里大学東病院内で研究を実施する場合に必要です。 |
学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会
北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会
北里大学病院 倫理審査室 事務局