北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会
 申請書類一覧

※「厚労省 統一書式」:厚生労働省医政局研究開発振興課 臨床研究に係る統一書式
通知:https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000714065.pdf
様式データ:https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000714066.zip


1)新規申請

書式・資料 備考(注意事項)

(1) 新規審査依頼書
【厚労省 統一書式2】

1. 新たな実施計画の審査依頼時に使用してください。

2. 研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出してください。

3. 添付資料一覧は、添付する資料名をチェックするとともに、それを特定するために必要な作成年月日及び版表示を記載してください(特定できれば両方記載する必要はありません)。

4. 記載が不要である場合には“なし”と記載してください。

(2) 実施計画
【厚労省 様式第一(第39条関係)】

1. jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム https://jrct.niph.go.jp/)にアクセスし、web上で必要な事項を入力してください。

2. 必要事項をすべて記入し、印刷(様式1)し、研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が、認定臨床研究審査委員会へ紙媒体を提出してください。


(参考)

・実施計画の書き方モデル
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000522567.pdf

・実施計画の提出方法
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000370962.pdf

・word版 実施計画様式(様式1)(下書き用)

(3) 研究計画書

(任意書式)
「臨床研究法施行規則 (研究計画書)第14条関係」の事項を含む内容としてください。

(4) 説明文書、同意文書
※研究計画書添付資料の場合

(任意書式)
「臨床研究法施行規則 (特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項)第46条関係」の事項を含む内容として下さい。

(5) 補償の概要

(任意書式)
説明文書に含む場合は、別途提出不要

(6) 医薬品等の概要を記載した書類
※ある場合

臨床研究で用いる医薬品等の概要を示す資料を提出してください。承認されている医薬品等を用いる研究の場合は、添付文書等を提出してください。

(7) 疾病等が発生した場合の手順書

(任意書式)

(8) モニタリングに関する手順書

(任意書式)
モニタリング(中央モニタリングを含む)の手順書を提出してください。

(9) モニタリングに関する手順書

(任意書式)
監査を実施する場合は、監査の計画、手順書等を提出してください。

(10) 利益相反関係書類
利益相反管理基準【厚労省 様式A】
利益相反管理計画【厚労省 様式E】

1. 利益相反(COI)申告者は、企業等が製造または販売する、もしくは製造または販売しようとする医薬品・医療機器等を用いる研究を行なう場合には、自身の所属機関に【様式C】を提出し、助言・指導を受け確認結果【様式D】を受領することが定められています。【様式D】を入手したうえで、認定臨床研究審査委員会には【様式A及びE】を提出してください。

2. 北里大学以外の研究責任(代表)医師の方は、所属医療機関にて【様式C】の確認を行ない、【様式D】を入手したうえで、認定臨床研究審査委員会には【様式A及びE】を提出してください。

3. 多施設共同研究の場合には、研究代表医師が全施設の資料を取り纏め提出してください。


(参考)臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000422858.pdf


(参考)様式(条件付き書式設定あり)
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000475689.xls

(11)研究分担医師リスト
※研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書
【厚労省 統一書式1】

1. 研究責任医師が作成し、研究責任医師が認定臨床研究審査委員会に提出してください。

2. 多施設共同研究の場合は、実施医療機関ごとに研究責任医師が作成し、研究代表医師が取り纏め認定臨床研究審査委員会に提出してください。

(12) 統計解析計画書
※作成した場合に限る
※必要時

(任意書式)
統計解析計画書を作成した場合は、ご提出ください。

(13) 実施医療機関の要件
【厚労省 参考書式2】
※学校法人北里研究所の施設以外の実施医療機関が参加機関となる場合

※学校法人北里研究所の施設以外の実施医療機関が参加機関となる場合には、各参加機関のものを提出してください。
※様式1ページ目を研究代表医師が作成し、2ページ目に各実施医療機関の責任医師から確認を受けたものを研究代表医師が取りまとめたうえで提出してください。

(14) 研究責任医師となるべき者の履歴書
【厚労省 参考書式4】
※研究代表医師及び各研究実施医療機関の研究責任医師

下記を確認する資料として左記を提出して下さい。

臨床研究法施行規則  第十条(研究責任医師等の責務)
「研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、かつ、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない」.

(15) 研究を実施する研究責任(代表)医師および分担医師全員の臨床研究に関する教育・訓練を受けた記録
※様式は問いません。

下記を確認する資料として左記を提出して下さい。

臨床研究法施行規則  第十条(研究責任医師等の責務)
「研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、かつ、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない」.

(16) 特定臨床研究の対象者の募集に関する資料
※募集を行う場合

(任意書式)
特定臨床研究の対象者の募集に際し広告等を用いる場合は、その資料および手順を示した資料を提出してください。

(17) 症例報告書の見本
※作成した場合に限る

(任意書式)

(18) 研究補償保険証書写しまたは研究補償保険見積依頼書
※保険に加入している(する)場合

下記を確認する資料として保険に加入している(する)場合には、それを示す資料を提出して下さい。

臨床研究法施行規則
(研究対象者に対する補償)
第二十条
研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入、医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を講じておかなければならない。

臨床研究法施行規則の施行等について
(20)規則第20条関係
① 研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償のために、原則として適切な保険に加入すること。また、保険に加入した場合であっても、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供については、適切な措置を講じること。
② 研究責任医師は、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供のみを行い、補償を行わない場合には、実施計画、研究計画書及び説明同意文書にその旨記載し、その理由について認定臨床研究審査委員会の承認を得なければならないこと。
③ 特定臨床研究以外の臨床研究においても、原則保険の加入に努めること。

(19) 医薬品等の管理に関する事項を記載した文書
※ある場合

(任意書式)
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保については、臨床研究法(平成 29 年法律第 16 号)第3条第2項第6号に基づく臨床研究法施行規則(平成 30 年厚生労働省令第 17 号。以下「規則」という。)第 25 条第1項において、品質の確保のために必要な措置を講じた上で製造された医薬品等を用い、同条第2項及び第 53 条第2項第6号において適切な記録を作成(入手)及び保存することを研究責任医師に求めています。
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために講じた手順等を示してください。

(参考)臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000196145.pdf

(20) 企業等との契約に関する資料(契約書または写し)
※委員会が求める時

(任意書式)
委員会が特に求めた場合に提出してください。

(21) 診療科長等承認書
【北里書式第13-08号 】
※北里大学病院・北里大学医学部所属者が、申請者の場合に限る

北里大学病院の診療科長(及び部門長)、医学部の研究単位責任者等
以外の研究者が「研究責任医師」として、審査を申請する場合に提出してください。

(22) 臨床研究審査委受託契約書
及び別表

「別表」については、下記により該当する方をお使いください。
学校法人北里研究所職員からの新規申請→別表②(学内)
学校法人北里研究所職員でない者からの新規申請→別表②(学外)

(23) 臨床研究実施許可申請書(兼通知書)
【北里様式1】

北里大学病院・北里大学東病院内で研究を実施する場合に必要です。
委員会から連絡があった場合に、必要事項を記入し、提出してください。


お問い合わせ・相談窓口

学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会
北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会
北里大学病院 倫理審査室 事務局

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